2022年5月1日，新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法正式實施，相比2014年的舊辦法稱得上簡而嚴苛，簡化了申報資料和程序，但也強化了監(jiān)督舉措，成為辦理不難，卻必須小心的資質，這點從有有效期延續(xù)便能看出。

新《辦法》對有效期屆滿未延續(xù)的規(guī)定

新《辦法》第六十六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，“責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款”。

而根據(jù)新修訂《條例》第八十一條，對未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的處罰為：“由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

”

兩相比較后，可發(fā)現(xiàn)《辦法》里對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動情形所設立的罰則，要遠遠輕于《條例》里對未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動情形所設立的罰則。

所以此時有效期屆滿未延續(xù)≠無證。