相比一般資質(zhì)，二類器械許可資質(zhì)，其嚴苛程度算各種資質(zhì)中鳳毛麟角的存在，畢竟生命大于天經(jīng)營醫(yī)療器械嚴一點又何妨。

辦理醫(yī)療器械二類備案所需要的條件：

面積要求

1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平；

2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。

注意事項：以上需要提供場地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(注明實際用地，還需提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產(chǎn)證)。

人員要求：

質(zhì)量管理員：醫(yī)療器械、藥學(xué)專業(yè)、醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者擁有相對應(yīng)專業(yè)的中級職稱3名，一名質(zhì)量負責人，兩名質(zhì)量管理人；

倉庫管理員：大專以上學(xué)歷一名；

電腦管理員：大專以上學(xué)歷一名。

經(jīng)營范圍

營業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營范圍需要包含二類醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營等才可以進行申請，若無則加上。

以上資料都齊全的情況下，那么接下來講講辦理的流程：

第一步：到當?shù)厮幈O(jiān)局中的醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔案資料：

所需電子和紙質(zhì)檔案資料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負責人的身份、職稱、學(xué)歷證明復(fù)印件；

4、場地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(需要提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產(chǎn)證)，需要復(fù)印件；

5、企業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄；

6、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等目錄；

所有資料都需要清晰完整、用A4紙打印出來后附上目錄，所有復(fù)印件都需要加蓋公章后與電子檔一并提交備案。

第二步：資料初審?fù)ㄟ^后，取得辦理備案憑證；

第三步：由醫(yī)療器械科將備案的電子檔發(fā)送到法規(guī)科進行網(wǎng)站公示，并將信息定期報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。