經(jīng)營二類醫(yī)療器械，我們需要辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，當(dāng)然在辦理過程中也需要符合相應(yīng)的條件，這樣才能順利獲得證書，想要了解的一起跟仲企小編到下文中了解下吧！

二級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件

1.有適合生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)場所.環(huán)境條件.生產(chǎn)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員；

2.有機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；

3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4.具有適合生產(chǎn)的醫(yī)療器械的售后服務(wù)能力；

5.產(chǎn)品研制.生產(chǎn)工藝文件的要求。

什么是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？

醫(yī)療器械許可證的全稱為《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須持有的證件。

設(shè)立二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)設(shè)立.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；設(shè)立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由省人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；.自治區(qū).經(jīng)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照現(xiàn)為崗位審查，工商行政管理部門頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)批準(zhǔn)。醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照有效期為5年。醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)其產(chǎn)品需要不同類型的許可證。