根據(jù)國家藥監(jiān)局2014年第43號文，醫(yī)療器械許可事項變更根據(jù)變更內(nèi)容的不同在申報資料的要求上有所不同。

根據(jù)上述43號文要求，當產(chǎn)品發(fā)生了下列變化時，需要進行許可事項變更：

（一）產(chǎn)品名稱變化；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化；

（三）型號、規(guī)格變化；

（四）結(jié)構(gòu)及組成變化；

（五）產(chǎn)品適用范圍變化；

（六）進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化；

（七）注冊證中“其他內(nèi)容”變化；

（八）其他變化。

變更材料：

1、工商核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2、企業(yè)負責人、法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

3、企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的說明。

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。

5、經(jīng)營場所、庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃合同、平面圖、地理位置圖的復(fù)印件。

6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施以及設(shè)備清單。

7、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

8、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。