醫(yī)療器械資質(zhì)，不少醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)業(yè)者趨之如騖的證書，其辦理困難，背后利潤(rùn)之大，很難讓人不為之所動(dòng)，但有道是，沒有金剛鉆別攬瓷器活，自身存在弊病，有資質(zhì)也要?jiǎng)e吊銷更要承擔(dān)法律責(zé)任。

法律責(zé)任

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的違法行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

2、有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：

（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰。

3、違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十六條的規(guī)定處罰。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

5、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。