三類醫(yī)療器械必須具備下列條件：

（一）有與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相匹配的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相應(yīng)專業(yè)文憑或者技術(shù)職稱；

(二)有與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相匹配的經(jīng)營.存儲場地;

（3）具備與經(jīng)營范圍和企業(yè)規(guī)模相匹配的儲存條件，授權(quán)委托其他三類醫(yī)療器械公司儲存的，無需開倉；

（四）有與經(jīng)營醫(yī)療機械相匹配的質(zhì)量管理體系；

(五)具有與經(jīng)營醫(yī)療機械相匹配的專業(yè)培訓(xùn)指導(dǎo).專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)及售后維修服務(wù)能力，或承諾由相關(guān)機構(gòu)提供支持。

三類醫(yī)療器械知識許可證申請注冊所需材料

1.企業(yè)名稱及經(jīng)營范圍、注冊資本及股東出資比例、公司股東等身份證件；

2.醫(yī)療器械注冊證.經(jīng)銷商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照.許可證和授權(quán)證書；

3.質(zhì)量管理資料等；

4.2個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員資格證書.身份證件及簡歷；

5.符合三類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的辦公場所和倉庫；

6.企業(yè)章程.股東會議決議等；

7.會計人員身份證號碼及從業(yè)資格證；

醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向市承擔(dān)藥品監(jiān)督管理局的單位提出申請。

2.申請材料不完整或者不符合實質(zhì)性審查標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場或者5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《更正材料通知書》，并一次性通知申請人必須更正的一切

具體內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申請材料之日起審理。

3.申請材料齊全.符合實質(zhì)性審查標(biāo)準(zhǔn)或者申請人按照規(guī)定提交所有更正申請材料的，予以審理。