01資質(zhì)

①進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書或者備案憑證

②相對應(yīng)出口國家官方機(jī)關(guān)頒布的認(rèn)證證書（例如歐盟的CE證書）

③外國生產(chǎn)企業(yè)的注冊證書或者外國經(jīng)銷企業(yè)的備案證書

④經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械備案憑證或者經(jīng)營許可證

⑤海關(guān)報關(guān)單位注冊登記證書

⑥對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表

⑦報關(guān)單

⑧入境貨物檢驗檢疫證明

02進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

第十條向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向**食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。

第十一條向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向**食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

第四十三條出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。

**食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。（檢驗合格的發(fā)給《入境貨物檢驗檢疫證明》）