一.國(guó)家按風(fēng)險(xiǎn)水平對(duì)醫(yī)療機(jī)械實(shí)行分組管理

第一類是險(xiǎn)水平低，班級(jí)常規(guī)管理的實(shí)施可以保證其安全性.高效的醫(yī)療機(jī)械。例如，手術(shù)刀片.手術(shù)治療剪.醫(yī)用繃帶.醫(yī)用冰袋.聽診等。

第二類風(fēng)險(xiǎn)中等，必須嚴(yán)格控制管理方法，確保其安全.高效的醫(yī)療機(jī)械。就像我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｓ玫臏囟扔?jì)一樣。.血壓計(jì).血氧儀.霧化器等。

第三類風(fēng)險(xiǎn)較強(qiáng)，必須采取特殊對(duì)策，嚴(yán)格控制管理方法，確保其安全性.高效的醫(yī)療機(jī)械。比如比較常見的隱形眼睛.注射針.靜脈留置針.心血管支架.無創(chuàng)呼吸機(jī).CT.磁共振等。

開設(shè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，應(yīng)當(dāng)向省開設(shè).自治州.直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。第三類、第三類醫(yī)療器械公司的設(shè)立，由省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門辦理。.自治州.直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

二.第二類醫(yī)療器械備案手續(xù)

1.申請(qǐng)審理(2個(gè)工作日)，出示受理通知書。

2.核查確定(5個(gè)工作日)，出示《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書》。

3.發(fā)證送到(5個(gè)工作日)

三.第三類醫(yī)療器械許可證

1.有符合業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相應(yīng)專業(yè)文憑或者技術(shù)職稱；

2.經(jīng)營(yíng)范圍與企業(yè)規(guī)模相匹配.存儲(chǔ)場(chǎng)地;

3.具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相匹配的儲(chǔ)存條件，授權(quán)委托其他三類醫(yī)療器械公司儲(chǔ)存的，無需開倉；

4.有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)械相匹配的質(zhì)量管理體系；

5.具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)械相匹配的專業(yè)培訓(xùn)指導(dǎo).專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)及售后維修服務(wù)能力，或承諾由有關(guān)機(jī)構(gòu)提供支持；

6.具有符合三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的電子計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，確保商品復(fù)雜運(yùn)行。