1.上海注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案辦理?xiàng)l件

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第八條，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表，將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

2.醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案網(wǎng)上辦理流程：

該事項(xiàng)為全流程網(wǎng)上辦理事項(xiàng)。

1.申請(qǐng)（當(dāng)場(chǎng)）

申請(qǐng)人登陸市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

2.受理（當(dāng)場(chǎng)）

1）受理審核

接收受理人員對(duì)電子化申請(qǐng)材料進(jìn)行受理審核，提出受理意見(jiàn)。

2）補(bǔ)齊補(bǔ)正材料

受理后，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料需要補(bǔ)齊補(bǔ)正的，在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中載明材料補(bǔ)齊補(bǔ)正要求。（當(dāng)場(chǎng)）

3.審核（當(dāng)場(chǎng)）

承辦部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核，方式包括材料審核、綜合評(píng)定等方式。

4.審批（當(dāng)場(chǎng)）

審批人員作出是否準(zhǔn)予備案的決定。

5.辦結(jié)及制證（當(dāng)場(chǎng)）

公示公告：業(yè)務(wù)系統(tǒng)將自動(dòng)對(duì)外顯示辦理結(jié)果。（當(dāng)場(chǎng)）

3.上海注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案所需資料

1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表詳細(xì)內(nèi)容如下圖

4.上海注冊(cè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案相關(guān)法律規(guī)定：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表，將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。

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