無論從事醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營公司還是醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)公司，醫(yī)療器械許可證都是一道不得不邁出去坎而辦理此類經(jīng)營許可證又該從哪方面入手呢？

一、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些資料？

1、申請表；

2、《營業(yè)執(zhí)照正本》（復(fù)印件蓋章）；

3、相關(guān)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

注明：二類醫(yī)療器械是危險(xiǎn)級別要低于三類醫(yī)療醫(yī)療器械的產(chǎn)品，完成醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案就可以正常開展銷售業(yè)務(wù)，上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程中的第一步是讓公司的經(jīng)營范圍包含二類醫(yī)療器械銷售，一般來說，一般的貿(mào)易公司，科技公司，投資公司都可以增加二類醫(yī)療器械銷售這個(gè)經(jīng)營范圍。

完成了經(jīng)營范圍的變更之后，就可以開始著手辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案的辦理，在上海辦理有個(gè)好處，那就是不需要現(xiàn)場審查場地，而且現(xiàn)階段審核的速度還是非常塊，基本一周之內(nèi)就能夠完成所有事項(xiàng)的辦理。

二、市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：

二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

1、以公司名義在上海政務(wù)辦理，資料需要準(zhǔn)備齊全；

2、選擇二類醫(yī)療器械首次備案;

3、填寫信息及上傳相關(guān)文件;

4、提交;

5、1-3天出證，可以在網(wǎng)上查到信息。