一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。

一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

三類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

經(jīng)營(yíng)二類銷售需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

經(jīng)營(yíng)三類銷售需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一是需要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，經(jīng)營(yíng)范圍需含有非許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

二是人員需要有法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、采購(gòu)、銷售、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理共9個(gè)崗位，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人以外，其他崗位人員可互兼任，企業(yè)負(fù)責(zé)人大專及以上學(xué)歷，畢業(yè)1年以上；經(jīng)營(yíng)普通醫(yī)療器械，其中需配一名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員，學(xué)歷在大專及以上，畢業(yè)3年及以上。

　　三是場(chǎng)地要求非住宅區(qū)，辦公區(qū)域需達(dá)到80m?，倉(cāng)庫(kù)達(dá)到40m?。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年，自己辦理是比較麻煩且繁瑣的，可以選擇小仲來幫你~