2022年2月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布，要求自2022年5月1日起施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，時(shí)間已然過(guò)去5個(gè)月相信還有不少人對(duì)項(xiàng)辦法不甚了解，這里做一個(gè)全面展示。

醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可與備案管理的相關(guān)條款

第九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

(二)適應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

(3)適應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模的儲(chǔ)存條件；

(四)適合經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制度；

(五)專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，適合經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系，確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性。

鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系。

第十條從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交下列材料：

(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)復(fù)印件；

(二)設(shè)立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)；

(3)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

(四)地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或租賃協(xié)議復(fù)印件;

(5)主營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

(六)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

(7)信息管理系統(tǒng)的基本信息；

(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

第十一條收到申請(qǐng)后，設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別處理：

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；

(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（3）如果申請(qǐng)材料不完整或不符合法形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人需要更正的全部?jī)?nèi)容。

逾期不通知的，自收到申請(qǐng)材料之日起受理；

(四)申請(qǐng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)立即作出不予受理的決定，并通知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)提出申請(qǐng)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不受理加蓋行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用章的通知，并注明日期。

第十二條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要聽(tīng)證的其他與公共利益有關(guān)的重大行政許可事項(xiàng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間的重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在作出行政許可決定前通知申請(qǐng)人，利害關(guān)系人有權(quán)要求聽(tīng)證。

第十三條設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

如需整改，整改時(shí)間不計(jì)入審核期限。

符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)作出書(shū)面決定，批準(zhǔn)許可證，并在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)作出書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，包括許可證號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期、有效期等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一頒發(fā)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

第十五條醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并提交本辦法第十條規(guī)定的有關(guān)材料。

變更營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)變更或者不變更的決定。

必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核期限。

不變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并通知申請(qǐng)人。

其他事項(xiàng)發(fā)生變更的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)變更。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)和有效期變更后不變。

第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要續(xù)展的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日申請(qǐng)續(xù)展。

逾期不申請(qǐng)續(xù)展的，不予受理。

原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定審查延期申請(qǐng)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并在醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期屆滿(mǎn)前作出是否批準(zhǔn)延期的決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，允許繼續(xù)，繼續(xù)后的醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)不變。

不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不得繼續(xù)整改，并書(shū)面說(shuō)明理由。

逾期不作決定的，視為準(zhǔn)予續(xù)期。

許可續(xù)期的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，續(xù)期日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，續(xù)期日為批準(zhǔn)續(xù)期日。

第十七條企業(yè)跨區(qū)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證部門(mén)或備案部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知倉(cāng)庫(kù)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第十八條經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立新的獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)依法單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案。

第十九條醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)和有效期與原發(fā)證一致。

第二十條有下列情形之一的，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并予以公告：

(一)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)；

(二)有效期屆滿(mǎn)未延長(zhǎng)；

(3)依法終止市場(chǎng)主體資格；

(四)依法吊銷(xiāo)或者吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

(五)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

第二十一條從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的材料（第七項(xiàng)除外），即完成業(yè)務(wù)備案并獲得業(yè)務(wù)備案編號(hào)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

第二十二條必要時(shí)，設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自備案完成之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交的材料和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)與提交的材料不一致或者不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；如果產(chǎn)品不能保證安全有效，應(yīng)取消記錄并向公眾公布。

第二十三條同時(shí)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，或者取得第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案第二類(lèi)醫(yī)療器械的，可以免提交相應(yīng)材料。

第二十四條第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)備案變更。

必要時(shí)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的市級(jí)部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全有效的，應(yīng)當(dāng)取消記錄并向社會(huì)公告。

第二十五條第二類(lèi)不受產(chǎn)品安全和有效性流通過(guò)程影響的醫(yī)療器械，可以免于操作備案。

具體產(chǎn)品清單由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

第二十六條從事非營(yíng)利性避孕醫(yī)療器械儲(chǔ)存、分配和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案。

第二十七條醫(yī)療器械注冊(cè)人、記錄人在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售注冊(cè)醫(yī)療器械，不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件；在其他地方儲(chǔ)存、銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者備案。