就在最近湖南省藥監(jiān)局注銷(xiāo)五家企業(yè)的醫(yī)療器械許可證，在圈內(nèi)掀起了不小的波瀾，和其他許可證書(shū)不同，醫(yī)療器械類(lèi)證書(shū)對(duì)資質(zhì)要求還要更加嚴(yán)苛，這次被注銷(xiāo)資質(zhì)的企業(yè)無(wú)疑會(huì)受到重創(chuàng)，那么結(jié)合當(dāng)下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械許可證又該如何辦理呢？

申請(qǐng)醫(yī)療資質(zhì)許可證需要以下條件：

1.有適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。

質(zhì)量管理人員必須具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱(chēng)；

2.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.具有適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的倉(cāng)儲(chǔ)條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)要求的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備；

4.必須建立扎實(shí)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)料驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、缺貨審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；