根據(jù)醫(yī)療機械的風(fēng)險水平，我國對醫(yī)療器械的運行實行分組管理。第一類醫(yī)療器械的運行不需要批準和備案。第二類醫(yī)療器械的運行實行備案管理，第三類醫(yī)療器械的運行實行許可證管理方法。第三類醫(yī)療器械備案憑證從事第二類、第三類醫(yī)療器械公司，向所在城市地級食品藥品監(jiān)督管理部門備案；第三類醫(yī)療器械許可證從事第三類、第三類醫(yī)療器械公司，向所在城市地級食品藥品監(jiān)督管理部門明確提出批準申請。取得三類醫(yī)療器械備案憑證后，企業(yè)可在市場銷售許可范圍內(nèi)銷售第二類醫(yī)療器械；取得三類醫(yī)療器械許可證后，企業(yè)可在市場銷售許可范圍內(nèi)銷售第三類醫(yī)療器械。

二類備案不能從事三類醫(yī)療器械的業(yè)務(wù)流程；三類不能從事二類產(chǎn)品的銷售；二、三類醫(yī)療器械可以混合銷售，但必須申請經(jīng)營資質(zhì)。

二類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要向有關(guān)部門備案即可。為實施備案管理，經(jīng)辦人員企業(yè)需要具備二級醫(yī)療機械質(zhì)量認證體系、專業(yè)技術(shù)及相關(guān)經(jīng)營場所。三類管理工作非常嚴格，申請核查后才能取得許可證。只有許可證才能經(jīng)營三類相關(guān)項目。