醫(yī)療器械經(jīng)營許可證作醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必必備的證件之一，很多小伙伴都知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還分為3個(gè)類別，今天我們就著重講解下第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)內(nèi)容，感興趣的跟上海仲企一起了解吧！

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證長期有效，若為三類許可證，則有效期為5年。

什么叫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開設(shè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)開放.自治州.直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理單位備案；開設(shè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理單位備案；.自治州.直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理單位發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料？

1.經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)當(dāng)由法定代表人簽字或者加蓋企業(yè)公章；

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》填寫的項(xiàng)目應(yīng)填寫完整.準(zhǔn)確、填寫內(nèi)容應(yīng)符合下列要求。

A.“企業(yè)名字”.“注冊(cè)地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

B.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄，填寫擬申請(qǐng)的業(yè)務(wù)范圍。

C.“注冊(cè)地址”.“倉庫地址”填寫實(shí)際門牌要明確.建筑和房號(hào)。

3.法定代表人的身份證件.證實(shí)文憑職稱.任命文件應(yīng)有效；

4.工商行政管理單位出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或者《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件相同，復(fù)印件確定保留，原件退還；

5.房產(chǎn)證明.房屋租賃證明（出租人提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

6.企業(yè)責(zé)任人.質(zhì)量控制人簡歷.學(xué)歷證書或職稱證書應(yīng)有效；

7.企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身具體情況創(chuàng)建醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量管理檔案或報(bào)表。

8.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。無公章的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人簽字或者簽字。

9.申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(企業(yè))必須在復(fù)印件上注明“復(fù)印件與原件一致”字眼或文字描述，標(biāo)明日期，加蓋公司公章；個(gè)人申請(qǐng)必須簽字或簽章。

10.申請(qǐng)材料應(yīng)完整.清楚.簽名，逐一加蓋公章，所有申請(qǐng)表電腦打字填寫，使用，使用，A4紙打印、復(fù)印應(yīng)用A4紙，按申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。