二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)下證免臨床產(chǎn)品4-6個(gè)月下證,需要臨床產(chǎn)品10-12個(gè)月下證，如果我們也想要進(jìn)行二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證不知道如何申請(qǐng)的話(huà)，一定要了解以下的內(nèi)容，快來(lái)跟仲企小編看看！

二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程

1.企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證書(shū)和申請(qǐng)表(產(chǎn)品綜述材料、技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等)。

2.確定注冊(cè)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

3.修改管理系統(tǒng)手冊(cè)和程序文件；

4.提交注冊(cè)文件的預(yù)審

5.提交申請(qǐng)材料，省局受理辦公室正式審查

在準(zhǔn)備技術(shù)文件的過(guò)程中，需要根據(jù)技術(shù)文件進(jìn)行準(zhǔn)備GMP規(guī)范建立質(zhì)量體系GMP體系。

一.依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào))

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號(hào))

二.指導(dǎo)原則

218-1現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

218-2無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

植入醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

218-4現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查原則

三.指南

醫(yī)療設(shè)備工藝水質(zhì)管理指南

醫(yī)療器械制造商供應(yīng)商審計(jì)指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告

21種醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)清單，如一次性使用塑料血袋和檢查要點(diǎn)