隨著疫情的肆虐，全球?qū)︶t(yī)療設(shè)備的需求不斷上升。對(duì)于所有需要買賣醫(yī)療器械的企業(yè)家來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證迫在眉睫。與一般注冊(cè)公司相比，注冊(cè)醫(yī)療器械公司難度較大。由于涉及醫(yī)療保健，工商行政管理局，很多企業(yè)家被困在注冊(cè)公司，集團(tuán)整理了相關(guān)資料供您參考。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件

1.公司需要具有適合經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)文憑或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不僅要有相關(guān)的專業(yè)文憑或職稱，還要有3年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

2.具有適合經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模的經(jīng)營(yíng).存儲(chǔ)場(chǎng)所。如經(jīng)營(yíng)三類或二類體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積不少于60平方米，冷庫(kù)容量不少于20立方米（各地方政策要求不同）。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司存儲(chǔ)的企業(yè)也可以不開設(shè)倉(cāng)庫(kù)；

3.有適合經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系；

4.具有適合經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的專業(yè)指導(dǎo).技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。除這些公司外，從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)軟件管理系統(tǒng)，以確保商品的可追溯性，這是基本條件。

5.采訪公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員，食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)公司有基本的了解。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

流程1：創(chuàng)始人必須到工商行政管理部門辦理公司名稱預(yù)許可通知。

流程2：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料。

流程3：創(chuàng)始人在線材料審查獲批后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理機(jī)構(gòu)將預(yù)約查看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。

流程4：創(chuàng)始人提交申請(qǐng)材料，一經(jīng)批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

流程5：創(chuàng)始人設(shè)立驗(yàn)資賬戶、股東出資、會(huì)計(jì)事務(wù)相關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。

流程6：創(chuàng)始人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

流程7：雕刻企業(yè)需要的印章，準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)。

流程8：轉(zhuǎn)到有關(guān)部門辦理組織代碼證。

流程9：醫(yī)療器械公司注冊(cè)人員向有關(guān)部門申請(qǐng)稅務(wù)登記。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

1.企業(yè)名稱及經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及股東出資比例、股東等身份證明；

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書.供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照.許可證及授權(quán)書；

3.質(zhì)量管理資料等；

4.2個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書.身份證明及簡(jiǎn)歷；

5.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)；

6.企業(yè)章程.股東會(huì)決議等；

7.會(huì)計(jì)人員身份證及上崗證；

8.其他相關(guān)材料；

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和公司登記時(shí)間為15個(gè)工作日。

以上是醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件和注冊(cè)流程，有幾個(gè)困難，一是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審計(jì)非常嚴(yán)格，二是繁瑣復(fù)雜的過(guò)程，三是場(chǎng)所和從業(yè)者，這困擾著許多企業(yè)家，因?yàn)樾聞?chuàng)業(yè)的各個(gè)方面都跟不上，特別是資本是創(chuàng)業(yè)者最需要的，建議你找公司注冊(cè)機(jī)構(gòu)，上海建議找外匯空間，有10多年的行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，可以節(jié)省更多的時(shí)間和精力，也為你的公司盡快開業(yè)奠定了基礎(chǔ)。