所謂的進口醫(yī)療器械注冊，說白了就是境外醫(yī)療器械在中國境內(nèi)注冊取得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準的進口醫(yī)療器械注冊證的過程。

進口醫(yī)療器械注冊的首要條件

1、該產(chǎn)品在中國境內(nèi)屬于醫(yī)療器械;

2、該醫(yī)療器械產(chǎn)品在其注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已被批準上市銷售;

3、如果該產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，但在中國境內(nèi)屬于醫(yī)療器械，則需提供境外不是醫(yī)療器械的證明文件。

所以，如果擬進口注冊的產(chǎn)品沒有獲得其注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))的注冊批準，則不能在中國境內(nèi)進行注冊。

三、進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械注冊管理辦法(總局令第4號)第十三條規(guī)定：申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。

申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。