對于很多初次辦理注冊醫(yī)療器械公司的朋友來說，在需要提交的企業(yè)資格證明文件和產(chǎn)品技術報告文件里面都需要填寫哪些內(nèi)容辦理者都并不十分的清楚，針對這些以下有關的專家就為大家介紹一下。

根據(jù)注冊公司的有關規(guī)定，醫(yī)療企業(yè)注冊企業(yè)提交的資格證明文件中，具體的內(nèi)容需要包括這些：

1、內(nèi)容中申請注冊企業(yè)的產(chǎn)品應在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已經(jīng)核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)，不能編寫注冊企業(yè)經(jīng)營許可證以外的材料內(nèi)容；2、在該環(huán)節(jié)提交的生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照一定也需要在有效的期限內(nèi)。

另外對于提交的技術報告中包括的內(nèi)容：

1、要有產(chǎn)品的概況，例如其結構、組成和材料等；

2、要有產(chǎn)品的設計原理和治療機理等；

3、需要有技術指標和主要的性能指標確定的有關依據(jù)；

4、內(nèi)容中還需要包括有注冊企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程和外購醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號等。