醫(yī)療器械分為三類。一類可以在沒有資質(zhì)的情況下操作，三類需要審核，二類也是我們經(jīng)常做的，需要備案，無論是網(wǎng)上銷售還是實(shí)體店銷售二類醫(yī)療公司(比如口罩).測(cè)溫槍)，必須申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案才能操作，那么如何辦理二類醫(yī)療器械備案呢？需要哪些信息和流程？

一.二類醫(yī)療器械備案要求

1.作為后審批資格，需要先完成營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理；

2.二類醫(yī)療項(xiàng)目在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；

3.有實(shí)際的辦公空間；

4.具有專業(yè)資格的員工。

二類醫(yī)療器械備案怎么辦？需要哪些信息和程序？

二.辦理二類醫(yī)療器械備案所需

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照，公章；

2.紅書租賃證明(場(chǎng)地使用證明)；

3.法人代表人.企業(yè)負(fù)責(zé)人.身份證復(fù)印件及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書(至少大專以上學(xué)歷，法定代表人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，至少2人)；

4.注冊(cè)地址和場(chǎng)地平面圖。

三.二類醫(yī)療器械備案如何辦理？

1.進(jìn)入上海市市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)，可查看所有辦理細(xì)節(jié)。

2.使用法人賬戶登錄，即公司注冊(cè)使用的賬戶，由于與公司信息關(guān)聯(lián)才能正常辦理。

3.審核通過后即可出具二類醫(yī)療備案證明，自行打印(黑白)，并張貼在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置。