出于對生命的保證，二類醫(yī)療器械資質(zhì)有效期只有短短五年，到期之后續(xù)期也相對復雜，不少公司在續(xù)期得不到批準后，無奈選擇重新辦理，那么二類醫(yī)療器械資質(zhì)二次辦理可能遇到哪些問題呢？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理簡要操作流程

簽署合同-支付預付款一準備材料一向當?shù)厮帣z局遞交申請材料一通過藥檢局檢查一獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》一注冊資金到位一獲得營業(yè)執(zhí)照獲得組織機構(gòu)代碼證-獲得稅務登記證-交付材料、支付余款一結(jié)束。

1、申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門]職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。

3、審查、審批：對申報資料進行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。

4、公示、制證、送達：行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行公示，同時制證并送達申請人。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期

有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。