醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法重點內(nèi)容

經(jīng)營許可與備案管理

1、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件：

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者

經(jīng)營質量管理

1、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，購進醫(yī)療器械時應當查驗供貨企業(yè)的資質，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。