您好，辦理二類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備以下資料

二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案所需的資料：要有實(shí)際地址(會(huì)有相關(guān)機(jī)構(gòu)抽查)，有一個(gè)醫(yī)護(hù)相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，公章，自檢人員與法人的身份證及畢業(yè)證原件及復(fù)印件，租房合同與產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。

依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]755號(hào))，醫(yī)用口罩于第二類醫(yī)療器械。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

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您好！

以下是辦理二類醫(yī)療器械的要求和需要的資料：

要求：1、公司的經(jīng)營(yíng)范圍必須要有二類醫(yī)療這方面的經(jīng)營(yíng)范圍；2、公司的注冊(cè)地址只能是商業(yè)、不能是住宅；

需要的資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公章、場(chǎng)地使用證明或者紅本租賃證或者房產(chǎn)證其一、法人以及負(fù)責(zé)人的學(xué)歷畢業(yè)證；

若需要辦理以上業(yè)務(wù)，可隨時(shí)聯(lián)系我司專業(yè)人員。

備案所i需提交的材料有：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（不同地區(qū)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求也有所不同）；

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄，以及其他證明材料。

希望我的回答能夠幫助到您！如需要代辦可以咨詢我們仲企專業(yè)人士！

您好，二類醫(yī)療器械備案怎么辦理：

1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件

5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；

7、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。

您好，辦理二類醫(yī)療備案需要準(zhǔn)備以下資料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本掃描件也行

2、公章

3、法人高中畢業(yè)證和身份證質(zhì)檢員畢業(yè)證（一共是兩個(gè)人質(zhì)檢員隨便找個(gè)人就行拍照或者掃描件就行）

4、場(chǎng)地使用證明、房產(chǎn)證、紅本租賃憑證（任選其一）

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