對(duì)于銷售口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)來說，二類醫(yī)療器械備案憑證是必備的崇明資質(zhì)。

醫(yī)療器械許經(jīng)營管理分為三類，其中經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營場地的證明。

售賣一次性醫(yī)用口罩銷售需要的崇明資質(zhì)要根據(jù)該醫(yī)用口罩的分類確定，

屬于一類醫(yī)療器械口罩的，需要有營業(yè)執(zhí)照，屬于二類醫(yī)療器械口罩的，

需要有營業(yè)執(zhí)照和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

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據(jù)了解，醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個(gè)分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

比如說醫(yī)用口罩，在一般時(shí)候都會(huì)被分到一類產(chǎn)品，而在非典時(shí)期等感染率極高的時(shí)間段，就會(huì)劃分到了二類，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用度，而不是單純的普通口罩。

根據(jù)回《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào)）的要求，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管。

嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識(shí)，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩，因此這時(shí)的醫(yī)用口罩屬于二類器械。

除此之外，具有各種含有滅菌、抑答菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理，想要生產(chǎn)三類醫(yī)用口罩的相關(guān)企業(yè)都必須按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊，只有經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。