你好，上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要提供資料：

1、營業(yè)執(zhí)照副本原件；

2、開業(yè)通知書原件；

3、公章；

4、法人身份證復印件；

5、大專畢業(yè)證書復印件；

6、租賃合同原件；

7、房產(chǎn)證復印件；

8、場地使用證明原件；

9、房東身份證復印件；

辦理時間：5-8個工作日。

希望能幫到您！

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，需要提供：

1、營業(yè)執(zhí)照、公章；

2、紅本租賃憑證或者場地使用證明；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的身份證復印件及學歷證明（至少大專以上學歷；法人代表可以兼任企業(yè)負責人，至少2名人員）；

4、注冊地址位置圖；

5、平面圖；

辦理時間大概7-10個工作日。

您好，很高興為您解答。

上海辦理二類醫(yī)療器械需要的資料有：

1、營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋公章）

2、紅本租賃憑證（面積10平方以上，地址不能用分化地址）

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人 的身份證復印件及學歷證明（至少大專以上學歷；法人代表可以兼任企業(yè)負責人，至少2名人員）

4、注冊地址位置圖（加蓋公章）

5、平面圖（加蓋公章）

6、公章

辦理時間大約是7-10工作日

6、二類醫(yī)療申請備案表（加蓋公章）

7、授權(quán)委托書（簽字并加蓋公章）

8、組織機構(gòu)與部門設置（加蓋公章）

9、經(jīng)營設施、設備目錄（加蓋公章）

10、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（加蓋公章）

11、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式（加蓋公章

以上文件都只需要掃描文件。

二類醫(yī)療器械備案范圍：

二類：手術器械、

6815 注射穿刺器械、

6820 普通診察器械、

6821 醫(yī)用電子儀器設備、

6822 醫(yī)用光學儀器及內(nèi)窺鏡設備、

6823 醫(yī)用超聲儀器設備及有關設備、

6824 醫(yī)用激光儀器設備、

6825 醫(yī)用高頻儀器設備、

6826 物理治療及康復設備、

6827 中醫(yī)器械、

6828 醫(yī)用磁共振設備、

6830 醫(yī)用X射線設備、

6831 醫(yī)用X射線附屬設備及部件、

6833 醫(yī)用核素設備，

6834 醫(yī)用射線防護用品、裝置、

6840 臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、

6841 醫(yī)用化驗和基礎設備、

6845 體外循環(huán)及血液處理設備、

6846 植入材料和人工器官、

6854 手術室、急救室、診療室設備及器具、

6855 口腔科設備及器具、

6856 病房護理設備及器具、

6857 消毒和滅菌設備及器具、

6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具、

6863 口腔科材料、

6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、

6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑、

6866 醫(yī)用高分子材料及制品、

6870 軟件二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍。

辦理二類醫(yī)療器械備案需要的資料如下：

1、公司營業(yè)執(zhí)照原件；

2、公章；

3、紅本租賃憑證或者場地使用證明；

4、注冊地址位置圖；

5、注冊地址平面圖。

辦理時間：10個工作日左右。

你好。

一、上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的資料：

1、營業(yè)執(zhí)照副本原件+公章；

2、法人身份證復印件+畢業(yè)證復印件；

3、地址證明材料原件；

——租賃合同（需和營業(yè)執(zhí)照上的地址一致）；

——地址備案證明/場地使用證明或房產(chǎn)證整本復印件；

備注：如是做批發(fā)的，面積要求20平方以上；

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的身份證和畢業(yè)證復印件（醫(yī)療器械相關專業(yè)，大專以上學歷）；

——企業(yè)負責人建議法人或股東，因為證件上面會顯示名字，中專以上學歷即可；

——? 一個質(zhì)量負責人可以其他人擔任，只要有醫(yī)療器械相關專業(yè)，大專以上學歷即可。

二、辦理時間是8個工作日左右。